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美国生孩子：世界各国是如何进行疫苗监管的
美国生孩子：世界各国是如何进行疫苗监管的。你看一个国家的文明，只需考察三件事：第一看他们怎样待小孩子；第二看他们怎样待女人；第三看他们怎样利用闲暇的时间。 2016年山东涉及24省流通的非法疫苗案去声未远，今年7月15日，国家药品监督管理局发布公告称，通过飞行检查发现长春长生生物在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重行为，此外，还曝出有效性不符合规定而被处罚的百白破（童白喉、破伤风和百日咳）疫苗流向社会，瞬时社会大众哗然。
此次事件，再次让我国疫苗生产、监管等问题站到了风口浪尖之上，到底哪里出了问题？国外对于婴幼儿疫苗接种的安全问题是怎么做的呢？有没有他山之石可供我们参考呢？例如，当今世界对儿童保护的要求近乎苛刻的美国，他们有没有可供借鉴的地方呢？
一、美国现行疫苗监管体制
1986年，美国国会通过了国家儿童疫苗伤害法案（National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA）。NCVIA法案规定成立了疫苗不良反应监测系统（VAERS）、全国疫苗项目办公室（NVPO），并要求接种点向接种者提供“疫苗信息陈述书”（VIS）。这些制度或机构的设立，加上疫苗注册、生产、流通的相关法律法规，奠定了美国现行疫苗管理体系的基本框架。
在该框架下，NVPO专门负责协调与卫生和公共服务部（HHS）之间相关的免疫卫生活动，HHS下属机构有疾病控制和预防中心（CDC）、食品和药物管理局（FDA）、美国国家卫生研究院（NIH）以及卫生资源和服务管理局（HRSA）。
监管的主力机构FDA拥有一支由多个下设机构组成的疫苗安全团队——生物制品审评与研究中心，该中心有1140名员工，分为8个工作室，随时监控上市疫苗对公众健康构成的危险，一旦发现危险，即可立即责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架。
“疫苗信息声明”（VIS）：法案要求所有管理疫苗的卫生机构，在给疫苗接种者，或其监护人提供“疫苗信息声明”（VIS），内容涵盖疫苗预防的疾病，以及风险和带来的好处。
二、疫苗安全监测：批准前阶段
前面讲过，疫苗的生产、运输和流通都有着，等同于药品的严苛要求，任何一支疫苗能够在市面上流通，都经过几年甚至上十年以上的临床前和临床试验以确保其安全。
首先，会用计算机预测疫苗将会如何和免疫系统相作用。然后科研人员会对疫苗在动物身上做试验，这些动物包括老鼠、豚鼠、兔子和猴子。在疫苗成功通过这些临床动物试验后，FDA才会批准在人身上进行临床试验。参加这些临床试验的人是完全志愿的。许多人选择牺牲自己的时间和精力来促进科学进步。在所有志愿者参加这些临床试验之前，他们都会收到知情同意书，以确保他们都理解试验的目的和潜在的风险以及他们愿意参加试验。
疫苗获批前上市，要经过三个阶段的临床试验：I期临床需招募20-100志愿者，历时几个月，主要是评估疫苗的基本安全性和确定最常见的副作用；II期临床则需要几百名志愿者，耗时几个月到两年，主要是确定疫苗的组分，多少剂量是必要的，更详细、更多的常见副作用。III期临床则需要几百名至几千名志愿者，耗时几年, 所以III期临床试验是疫苗获批上市前最后阶段的试验，也是最重要、耗资最大的。由于接种疫苗的试验组可以和没有接种疫苗的试验组直接比较，所以研究人员可以确定疫苗副作用。
需要指出的是，一些高级别危害的A类病菌（炭疽杆菌）由于医学伦理等原因，不可能在人身上进行试验，所以对此类疫苗，FDA豁免临床试验。
三、疫苗安全监测：疫苗流通控制
根据实际操作流程的顺序，美国国家疾控中心（CDC）、免疫行动联盟（Immunization Action Coalition）以及各州公共卫生主管部门（Department of Public Health）给出了十分详尽的疫苗流通方案：
方案囊括了疫苗接收开箱检查，接收后的冷链保存，冰箱冰柜的合理选择，冷链电源的保护，冷链事故的上报，以及内部转运时的注意事项等等。其中有几个细节值得一提。如若开箱核对时发现疫苗在运输过程中没有温度记录，或者超出/低于规定的区间，接收机构需要立即联系上游疫苗分销商，生产商及负责监管的公共卫生部门。该批次疫苗会立即被醒目的标注为“Do not use”（“不可使用”）。
四、疫苗安全监测：上市阶段的监测
即使准许在市面上流通，并不代表疫苗生产者就高枕无忧了，FDA会继续对其安全性持续监测。每一批次的疫苗都需要向FDA提交样品，并且，疫苗生产商还要将他们对疫苗安全性、效力和纯度的检测数据同时提交给FDA。
在过去10年中，FDA总共只有主动强制召回三个疫苗批次：一次是由于标签错误；另一次是生产过程中被污染；第三次是由于FDA在一个生产工厂发现可能的制造问题。当然这些召回事件并不包括更多的由疫苗生产商发起的主动召回，最近的例子有2013年12月16日，美国默克公司通知FDA主动召回Gardasil®疫苗（人乳头瘤病毒四价疫苗，用于预防宫颈癌），原因是在制造过程中由于玻璃破碎导致为数极少的包装瓶可能混有极微量的玻璃碎渣。
前面我们讲过，第三阶段的临床测试者几百上千，但这与流通后的人数对比是有差距的，简而言之，一些罕见的副作用和延迟出现的副作用，有可能在上万人、甚至数十万人接种疫苗之后才被发现，因此美国的疫苗不良反应监测系统（VAERS）应运而生。
疫苗不良反应监测系统：
1990年美国疾病控制和预防中心（CDC）、食品和药物管理局（FDA）联合组建VAERS，用来监测美国市面上所有流通的疫苗的不良反应（副作用）。这个不良反应定义为疫苗接种后产生的健康影响，有意思的是在疫苗接种后导致的健康问题，即使和疫苗无关也可以提交报告。
仅在2008年，VAERS约收到2.5万个不良反应报告。其中，9.5%为严重反应（引起残疾、住院、威胁生命的疾病和死亡）。注意：是任何人均可向VAERS系统提交报告。
五、国家儿童疫苗赔偿法案
如前所述，国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)赔偿由于接种疫苗而引起的伤害的个人，这种赔偿是基于“无过错”原则的。所谓无过错意思是说提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。
自1988年以来，NVICP收到了超过18426份赔偿申请，其中16555份申请得到了裁定，其中5581份被确定为可以补偿，而10974份被驳回。目前为止NVICP支付的赔偿总额约为37亿美元。
NVICP覆盖所有针对儿童的常规推荐疫苗，赔偿方案根据疫苗伤害表，该表总结了疫苗引起的不良反应。该表是医学专家组根据医学文献讨论确定的。美国根据这个列表建立起了疫苗救济基金。基金来源于列入疫苗伤害表中的疫苗收缴的税金（1个接种剂量要交纳0.75美元税收）。
三种赔偿途径：一是说明其有损健康（上述疫苗伤害表中所列的）在接种疫苗后；二是疫苗被证实导致的不良反应和伤害的；其三接种者因疫苗加重了之前就已存在的健康问题。
此次事件，再次让我国疫苗生产、监管等问题站到了风口浪尖之上，到底哪里出了问题？国外对于婴幼儿疫苗接种的安全问题是怎么做的呢？有没有他山之石可供我们参考呢？例如，当今世界对儿童保护的要求近乎苛刻的美国，他们有没有可供借鉴的地方呢？
一、美国现行疫苗监管体制
1986年，美国国会通过了国家儿童疫苗伤害法案（National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA）。NCVIA法案规定成立了疫苗不良反应监测系统（VAERS）、全国疫苗项目办公室（NVPO），并要求接种点向接种者提供“疫苗信息陈述书”（VIS）。这些制度或机构的设立，加上疫苗注册、生产、流通的相关法律法规，奠定了美国现行疫苗管理体系的基本框架。
在该框架下，NVPO专门负责协调与卫生和公共服务部（HHS）之间相关的免疫卫生活动，HHS下属机构有疾病控制和预防中心（CDC）、食品和药物管理局（FDA）、美国国家卫生研究院（NIH）以及卫生资源和服务管理局（HRSA）。
监管的主力机构FDA拥有一支由多个下设机构组成的疫苗安全团队——生物制品审评与研究中心，该中心有1140名员工，分为8个工作室，随时监控上市疫苗对公众健康构成的危险，一旦发现危险，即可立即责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架。
“疫苗信息声明”（VIS）：法案要求所有管理疫苗的卫生机构，在给疫苗接种者，或其监护人提供“疫苗信息声明”（VIS），内容涵盖疫苗预防的疾病，以及风险和带来的好处。
二、疫苗安全监测：批准前阶段
前面讲过，疫苗的生产、运输和流通都有着，等同于药品的严苛要求，任何一支疫苗能够在市面上流通，都经过几年甚至上十年以上的临床前和临床试验以确保其安全。
首先，会用计算机预测疫苗将会如何和免疫系统相作用。然后科研人员会对疫苗在动物身上做试验，这些动物包括老鼠、豚鼠、兔子和猴子。在疫苗成功通过这些临床动物试验后，FDA才会批准在人身上进行临床试验。参加这些临床试验的人是完全志愿的。许多人选择牺牲自己的时间和精力来促进科学进步。在所有志愿者参加这些临床试验之前，他们都会收到知情同意书，以确保他们都理解试验的目的和潜在的风险以及他们愿意参加试验。
疫苗获批前上市，要经过三个阶段的临床试验：I期临床需招募20-100志愿者，历时几个月，主要是评估疫苗的基本安全性和确定最常见的副作用；II期临床则需要几百名志愿者，耗时几个月到两年，主要是确定疫苗的组分，多少剂量是必要的，更详细、更多的常见副作用。III期临床则需要几百名至几千名志愿者，耗时几年, 所以III期临床试验是疫苗获批上市前最后阶段的试验，也是最重要、耗资最大的。由于接种疫苗的试验组可以和没有接种疫苗的试验组直接比较，所以研究人员可以确定疫苗副作用。
需要指出的是，一些高级别危害的A类病菌（炭疽杆菌）由于医学伦理等原因，不可能在人身上进行试验，所以对此类疫苗，FDA豁免临床试验。
三、疫苗安全监测：疫苗流通控制
根据实际操作流程的顺序，美国国家疾控中心（CDC）、免疫行动联盟（Immunization Action Coalition）以及各州公共卫生主管部门（Department of Public Health）给出了十分详尽的疫苗流通方案：
方案囊括了疫苗接收开箱检查，接收后的冷链保存，冰箱冰柜的合理选择，冷链电源的保护，冷链事故的上报，以及内部转运时的注意事项等等。其中有几个细节值得一提。如若开箱核对时发现疫苗在运输过程中没有温度记录，或者超出/低于规定的区间，接收机构需要立即联系上游疫苗分销商，生产商及负责监管的公共卫生部门。该批次疫苗会立即被醒目的标注为“Do not use”（“不可使用”）。
四、疫苗安全监测：上市阶段的监测
即使准许在市面上流通，并不代表疫苗生产者就高枕无忧了，FDA会继续对其安全性持续监测。每一批次的疫苗都需要向FDA提交样品，并且，疫苗生产商还要将他们对疫苗安全性、效力和纯度的检测数据同时提交给FDA。
在过去10年中，FDA总共只有主动强制召回三个疫苗批次：一次是由于标签错误；另一次是生产过程中被污染；第三次是由于FDA在一个生产工厂发现可能的制造问题。当然这些召回事件并不包括更多的由疫苗生产商发起的主动召回，最近的例子有2013年12月16日，美国默克公司通知FDA主动召回Gardasil®疫苗（人乳头瘤病毒四价疫苗，用于预防宫颈癌），原因是在制造过程中由于玻璃破碎导致为数极少的包装瓶可能混有极微量的玻璃碎渣。
前面我们讲过，第三阶段的临床测试者几百上千，但这与流通后的人数对比是有差距的，简而言之，一些罕见的副作用和延迟出现的副作用，有可能在上万人、甚至数十万人接种疫苗之后才被发现，因此美国的疫苗不良反应监测系统（VAERS）应运而生。
疫苗不良反应监测系统：
1990年美国疾病控制和预防中心（CDC）、食品和药物管理局（FDA）联合组建VAERS，用来监测美国市面上所有流通的疫苗的不良反应（副作用）。这个不良反应定义为疫苗接种后产生的健康影响，有意思的是在疫苗接种后导致的健康问题，即使和疫苗无关也可以提交报告。
仅在2008年，VAERS约收到2.5万个不良反应报告。其中，9.5%为严重反应（引起残疾、住院、威胁生命的疾病和死亡）。注意：是任何人均可向VAERS系统提交报告。
五、国家儿童疫苗赔偿法案
如前所述，国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)赔偿由于接种疫苗而引起的伤害的个人，这种赔偿是基于“无过错”原则的。所谓无过错意思是说提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。
自1988年以来，NVICP收到了超过18426份赔偿申请，其中16555份申请得到了裁定，其中5581份被确定为可以补偿，而10974份被驳回。目前为止NVICP支付的赔偿总额约为37亿美元。
NVICP覆盖所有针对儿童的常规推荐疫苗，赔偿方案根据疫苗伤害表，该表总结了疫苗引起的不良反应。该表是医学专家组根据医学文献讨论确定的。美国根据这个列表建立起了疫苗救济基金。基金来源于列入疫苗伤害表中的疫苗收缴的税金（1个接种剂量要交纳0.75美元税收）。
三种赔偿途径：一是说明其有损健康（上述疫苗伤害表中所列的）在接种疫苗后；二是疫苗被证实导致的不良反应和伤害的；其三接种者因疫苗加重了之前就已存在的健康问题。